益阳市食品药品监督管理局

行政处罚决定书

益食药行罚[2018]16号

被处罚单位: 益阳市鸿达医疗器械有限公司

法定代表人：李树凡   男   总经理

地      址：益阳市龙岭工业园上新路以东、园艺路北侧、团山路西侧

我局相继于 2018年7月13日收到雅安市食品药品监督管理局（雅食药监函[2018]88号）、 于2018年8月1日收到资阳市食品药品监督管理局（资食药监管函[2018]48号）和云浮市云城区食品药品监督管理局（云食药监案协查函[2018]3号）、于2018年9月13日收到绵阳市安州区食品药品和工商质量监督管理局、于2018年10月9日收到广州市天河区食品药品监督管理局（穗天食药监函[2018]1527号）的协查函，所有协查函都是关于“医用分子筛制氧机”（生产厂家：益阳市鸿达医疗器械公司）的信息核查。我局于2018年7月16日和8月30日对益阳市鸿达医疗器械有限公司现场检查。2018年8月6日，我局对益阳市鸿达医疗器械有限公司涉嫌生产经营标签不符合规定的医用分子筛制氧机的行为立案调查。

本局查明，益阳市鸿达医疗器械有限公司从2017年4月18日至今以12万-36万不等的价格销售给广州展悌医疗器械有限公司医用分子筛制氧机32台,出厂编号为170105、170106、170202、170203、170204、170205、170206、170207、170210、170211、170212、170213、170217、170304、170305、170306、170307、170308、170309、170310、170316、170317、170319、170320、170321、17022、170402、170403、180401、180402、180403、180404，广州展悌医疗器械有限公司将上述出厂编号为170202、170203、170204、170205、170212、170213、170306、170307、170319、170320、170321、17022、170402、170403的14台产品再销售给上述协查单位辖区内的医疗机构，上述14台产品的标签（铭牌）标示生产企业名称为益阳市鸿达医疗器械公司与产品注册证的企业名称不一致。其中销往资阳市雁江区小院中心卫生院标示出厂编号为170321、17022的两台医用分子筛制氧机，产品注册证号应标示为湘食药监械（准）字2013第2540043号，误标示为该公司医用中心供氧及吸引系统注册证号湘食药监械（准）字2013第2560042号，其中1台分子筛制氧机出厂编号也标示错误，17022应为170322。上述产品标签标示内容与经注册的相关内容不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七第一款、第二款第（二）项、第三款的规定。

以上事实有如下证据证明：证据一：该公司提供的《医疗器械生产许可证》、《营业执照》复印件，证明主体资格；证据二：外地食药监部门协查函及医用分子筛制氧机和医用中心氧供氧及吸引系统医疗器械产品注册证、铭牌照片复印件、该公司提供的情况说明和益阳市朝阳宇奇广告制作中心提供的证明等资料，证明该产品属标签不符合规定的医疗器械；证据三：益阳市鸿达医疗器械有限公司提供的销售记录复印件，我局对益阳市鸿达医疗器械有限公司现场检查笔录、调查笔录，证明该公司生产和销售上述医疗器械的事实。

2018年10月18日，我局对益阳市鸿达医疗器械有限公司生产销售标签不符合规定的医用分子筛制氧机的行为下达了行政处罚事先告知书，该公司在规定的时间内没有提出陈述申辩。

本局认为：益阳市鸿达医疗器械有限公司的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七第一款、第二款第（二）项、第三款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第（二）项、《益阳市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权基准制度》的规定，决定给予罚款10000.00元的行政处罚。

请你单位在接到本处罚决定书之日起15日内到我局财务科开具《湖南省非税收入一般缴款书》到指定银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。逾期不履行行政处罚决定，我局将申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内依法向益阳市人民政府或湖南省食品药品监督管理局申请行政复议或6个月内向益阳市赫山区人民法院起诉。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十一条第一款和《中华人民共和国行政诉讼法》第四十四条第一款的规定，行政复议和行政诉讼期间不停止本处罚决定的执行。

益阳市食品药品监督管理局

2018年10月24日