益食安办发〔2015〕8 号

关于印发《益阳市2015年食品药品“四小”整规专项行动实施方案》的通知

各区县市食安办、食药局，大通湖区社会发展局，益阳高新区社会工作部,市食药局机关各有关科室：

为全面贯彻落实省食品安全委员会第二次全体会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，市食安办、市食药局联合制定了《益阳市2015年食品药品“四小”整规专项行动实施方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。

益阳市食品安全委员会办公室    益阳市食品药品监督管理局

2015年4月7日

益阳市2015年食品药品“四小”整规专项行动实施方案

为 全面贯彻落实省食品安全委员会第二次全体会议和全省食品药品监督管理工作会议精神，根据省食品药品监管局的统一部署，决定自2015年4月起，在全市范围 内集中开展为期5个月的食品生产加工小作坊、小食品经营店、小诊所、小药店等食品药品“四小”整规专项行动。特制定如下实施方案。

一、指导思想

认 真贯彻实施《食品安全法》、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》和《湖南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》等法 律法规，以专项行动为契机，坚持整顿与规范相结合，针对当前食品生产加工小作坊、小食品经营店、小诊所、小药店等食品药品“四小”单位存在的突出问题和薄 弱环节，依法打击违法违规和侵害群众利益行为，落实企业主体责任，规范“四小”生产经营秩序，切实保障人民群众饮食用药安全。

二、整规任务

（一） 食品生产加工小作坊。重点整规有固定生产场所，从业人员较少，生产规模小，从事传统食品生产活动的单位或个人的食品生产加工小作坊。全面落实食品生产加工 小作坊食品安全主体责任，以《食品安全法》、《湖南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》等为依据，集中实施专项整规，实现对小作坊的排查建档率达 100%、消费者投诉处置率达100%。通过专项行动，全面摸清底子，规范生产加工行为，建立健全长效监管机制，逐步达到“制度基本健全，设施基本齐全， 操作基本规范，管理基本到位”的要求，全面提升小作坊的食品安全保障能力。

(牵头单位：市食药局食品生产安全监管科、各区县市食安办；责任单位：各区县市有关监管部门)

（二） 小食品经营店。重点整规营业面积150平方米以下的小超市、小食杂店、小便利店以及小型餐馆、小吃店、快餐店、饮品店等单位。全面落实小食品经营店食品安 全主体责任，按照“三个一批”的原则，关停取缔一批无证照经营的小食品经营店、帮扶整改一批食品经营单位达到规范要求、支持鼓励一批小餐饮发展加盟连锁品 牌经营，确保实现持证亮证经营率100%、从业人员健康体检合格持证上岗率100%、消费者投诉处置率100%的目标。

(牵头单位：市局食品流通安全监管科、餐饮服务安全监管科，各区县市食安办；责任单位：各区县市有关监管部门)

（三） 小诊所。重点整规医疗机构执业许可证上核定为“诊所”的医疗机构和卫生所（室）、村卫生室（所）。针对辖区内小诊所药品、医疗器械使用环节存在的突出问题 和薄弱环节，开展专项整规。确保实现对辖区内小诊所的监督检查覆盖率达100%，对各类违法违规行为立案查处率100%，消费者投诉处置率100%的目 标。突出查办一批典型案件，严格执行《刑法修正案（八）》的相关规定，做好“两法”衔接，及时移送涉刑案件。

(牵头单位：市食药局药品流通安全监管科、医疗器械监管科，责任单位：各区县市食药局)

（四） 小药店。重点整规经营面积在50平方米（不含50平米）以下的药品零售企业。针对辖区内药品零售企业的药品、医疗器械经营存在的突出问题和薄弱环节，开展 专项整规。确保实现对辖区内各单位的监督检查覆盖率达100%，对各类违法违规行为立案查处率100%，消费者投诉处置率100%的目标。突出查办一批典 型案件，严格执行《刑法修正案（八）》的相关规定，做好“两法”衔接，及时移送涉刑案件。

(牵头单位：市食药局药品流通安全监管科、医疗器械监管科，责任单位：各区县市食药局)

三、整规内容

（一） 食品生产加工小作坊。一是开展清查建档。对辖区内的食品生产加工小作坊进行全面清理、排查，登记小作坊的基本信息（包括：小作坊的名称、开办者的姓名和身 份证号码、生产的食品品种明细、主要原料的来源、添加物的使用情况、生产的地址、销售的地点等），摸清底数和状况，按照“一作坊一档案”的原则，逐步建立 小作坊监管的电子和文书档案。二是实施现场检查。开展小作坊的整规现场检查，重点检查生产卫生条件、食品原料使用、添加物质使用、各项台账记录、从业人员 健康证明等，全面排查风险隐患，记录监督检查情况并纳入小作坊信用档案。对检查中发现的问题应当下达相关文书，责令限期改正，整改后仍不符合要求的依法予 以取缔。三是督促提交承诺。各地要结合摸排检查工作，告知小作坊相关法规政策和监管要求，督促签订提交质量安全承诺书并在其生产加工场所醒目位置向社会公 开，公开内容包括不使用非食品原料、不使用回收食品作为原料、不滥用食品添加剂、不加工假冒伪劣食品，所生产的食品卫生、无毒、无害，以及食品安全举报投 诉电话等，接受社会监督，承担社会责任。四是适时生产许可。要依据《食品安全法》和《湖南省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例》等法律法规，加强对小 作坊的监督管理，并适时开展小作坊生产许可工作。五是开展监督抽检。要针对高风险食品、群众反映强烈以及现场条件较差、质量安全存在异议等小作坊的产品开 展抽样检验工作，适时公布抽检结果。对抽检不合格结果要及时依法处置。抽样检验，应当购买抽取的样品，不得收取任何费用。六是实施引导帮扶。要加强对小作 坊的帮扶指导，强化从业人员培训；要采取上门指导、典型带动等支持和鼓励小作坊不断改善生产条件，提高食品安全保障能力，要鼓励具有区域性集中加工特点的 小作坊进入园区，集中生产，统一规范。七是严查违法行为。要重点查处“五类”违法行为，即制售假冒伪劣食品的行为，使用非食用物质的行为，使用超过保质期 或回收食品作为原料加工的行为，滥用食品添加剂的行为，标签标识不规范的行为。八是建立长效机制。要在排查摸底的基础上，对辖区内小作坊食品的品种、特色 及安全状况进行研究分析，提出本行政区域内准许小作坊生产的食品品种目录，制定本地区小作坊生产卫生规范，依法依规发布并监督实施，引导和促进小作坊向健 康和规范方向发展。

（二） 小食品经营店。一是加强小超市、小食杂店、小便利店整规。严格监督食品经营者履行法定义务，把好食品进货关、销售关和不合格食品退市关。严格监督食品经营 者落实进货查验和查验记录等索证索票自律制度，确保食品来源合法、食品质量合格。严格监督食品经营者加强对食品包装、标签标识、生产日期、保质期和有关食 品储存条件等的检查，定期排查食品安全隐患。加强对小超市、小食杂店、便利店食品快速筛查和抽样检验工作力度，严厉打击制售假冒劣质、“五无”（无生产厂 家、无生产日期、无保质期、无食品生产许可、无食品标签）食品等违法行为。二是加强小型餐馆、小吃店、快餐店、饮品店整治。针对城市主干次道、居民小区和 住宅楼、各类学校周边、城乡结合部餐饮服务单位，重点检查是否取得餐饮服务许可证、从业人员是否取得健康证明，场所内外环境是否符合要求、餐具清洗消毒是 否符合规定、加工制作食品是否生熟分开和煮熟烧透、原料辅料进货渠道是否规范等。重点清理和打击无证经营、餐饮具不消毒、采购和使用来源不明的食品原辅料 行为。严查小餐饮店经营场所环境“脏、乱、差”和从业人员个人卫生差等食品安全突出问题。三是推进食品经营许可“两证合一”，开展食品经营主体大清查。结 合食品经营许可制度改革“两证合一”，全面开展食品经营主体情况大清查，掌握辖区食品经营主体的基本情况，做到底子清，情况明。以食品经营主体数据库建设 为依托，建立食品经营主体监管档案和信用档案，落实网格化监管责任，提高监管工作的针对性和有效性。四是强化监督抽检，全面排查食品安全风险隐患。以消费 量大、风险度高，投诉较集中的“五角、一元食品”、麻辣食品、肉及肉制品、乳制品、粮油及其制品、饮料等食品为重点品种，开展食品安全监督抽检和风险监 测，严查销售和使用不合格食品及原料的违法行为，消除食品安全风险隐患。五是查办大要案件，全面规范主体经营行为。保持对食品安全问题的零容忍，加大办案 力度，严厉查处无证经营、销售假冒伪劣食品和过期变质食品以及来源不明食品的违法行为，突出整治食品包装标签标识问题，规范食品经营行为。六是签订食品安 全承诺书，落实食品安全主体责任。食品经营者与职能部门签订食品安全承诺书，明确责任义务，引导食品经营者守法自律，诚信经营，严格执行食品安全管理各项 制度，切实履行食品安全主体责任。七是创新监管方式，强化食品安全过程监管。加强小食品经营过程规范和管理，研究制定小食品经营管理规范，以规范促自律。 总结量化分级监管经验做法，制定食品经营分级分类监管指导意见，积极推动和促进实施餐饮服务单位“明厨亮灶”，加强网络订餐平台后厨监管。八是深入推进食 品安全示范创建。按照创建工作的有关要求，组织开展食品安全示范县区、学校、街、市场、店的创建工作，通过发挥引领示范作用，提高食品安全保障水平。

（三） 小诊所。药品方面。重点整规小诊所药品购进渠道不规范、药品储存养护不符合要求、超诊疗范围使用药品、违法销售使用假冒伪劣药品等问题。督促其严格遵守 《药品管理法》等法律法规，加强药品使用质量管理。一是整规药品购进渠道不规范行为。二是整规药品购进未索证索票、票帐货不符行为。三是整规违法使用假冒 伪劣药品行为。四是整规未经批准配制销售制剂的行为。五是整规药品不符合储存养护要求行为。医疗器械方面。严查小诊所采购和使用的定制式义齿产品是否从已 取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进；产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致；采购的定制式义齿产品 是否有验收记录；是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息。核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿 生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。对使用未经注册的定制式义齿产品的医疗机构，应及时将有关情况通报相关 卫生行政部门，并根据使用无证产品的线索，追查其来源，发现并严厉打击违法生产定制式义齿产品的黑窝点。

（四） 小药店。药品方面。重点检查药品零售企业经营资质是否符合法定的主体资格，是否从非法渠道购进药品，索证索票、票账货是否相符，是否超范围经营药品，是否 销售假劣药品，是否按要求储存、陈列药品，药学技术人员是否符合要求并在岗，是否按要求销售处方药，购销含特殊药品复方制剂的行为是否符合国家和省里的相 关管理规定，以及其他违法违规情况。医疗器械方面。要全面检查小药店医疗器械经营行为，并重点检查装饰性彩色平光隐形眼镜经营门店是否无经营许可证或者是 否超范围经营装饰性彩色平光隐形眼镜、护理液等医疗器械，经营的装饰性彩色平光隐形眼镜等是否取得《医疗器械注册证》等相关法定证明文件，购销渠道是否合 法，是否建立进货查验制度，购销记录是否健全、真实和可追溯，是否销售过期、淘汰、伪劣假冒产品。

四、工作部署

食品药品“四小”整规专项工作分三个阶段部署开展。

（一） 调查摸底和全面动员阶段（4月上旬）。各区县市要根据整规任务，结合实际开展辖区内“四小”等食品药品生产经营主体的调查，要基本掌握底数和实际情况，逐 一登记建档，为下阶段全面建立电子档案打下坚实基础。要召开新闻发布会或启动仪式，大力宣传专项整规行动，要广泛宣传12331食品药品举报投诉电话，调 动群众参与专项整规和举报违法违规问题的积极性。

（二） 全面排查和集中整规阶段（4月中旬至8月中旬）。各区县市要在前阶段调查摸底的基础上，根据掌握的突出问题和隐患环节开展拉网式执法检查，对发现的各类问 题集中进行规范和清理。要有针对性的开展监督抽验和风险监测，对抽验不合格的企业产品及时核处，采取倒查等方式严格规范企业生产经营行为。对整规后条件仍 然较差、隐患难除、风险较大的生产经营单位，要依法依规坚决予以取缔。要加强案件查办，涉刑案件要及时移送公安机关。

（三） 督查验收和全面总结阶段（8月中旬至8月底）。市食安办、市食药局将采取明查暗访等形式对各区县市的专项整规工作进行督查，对工作走过场、表面应付、力度 不大的，将严格责任追究。各区县市要及时总结专项整规工作进展、经验或成果，分析存在的问题，研究制定下阶段进一步加强“四小”整规的工作制度或办法，建 立健全长效监管机制。

五、工作要求

（一） 高度重视、加强领导。各区县市要高度重视，切实加强“四小”整规专项工作的组织领导，成立专项整规领导小组，明确工作责任，统筹部门协调，结合本地实际将 任务分解到各相关单位，保证各监管环节紧密衔接，形成密切配合、共同促进的工作机制。要在地方政府的领导下加强沟通协作，形成专项行动合力推进的局面。

（二） 精心组织、务求实效。各区县市要针对食品药品“四小”监管特点，认真研究工作措施，细化各项任务，加大力度、集中力量抓好专项行动，确保各项工作落到实 处。要做好行动前、行动中和行动后的工作部署，针对整规重点，着力破解监管难点，要采取突击检查、全覆盖检查等方式，力求做到整规目标全落实、整治对象全 覆盖、群众举报全核处。要注意结合省市药局即将部署开展的“四查”专项行动开展“四小”整规工作，合并减少检查次数。通过本次专项整规，进一步完善辖区内 食品药品“四小”监管措施，规范生产经营行为，确保食品药品安全。有关普查摸底、现场检查的参考表式和录入审核软件由省食药局相关业务处室另行下发。

（三） 强化宣传、营造氛围。全省将于4月、5月、8月分别开展启动部署、集中整治、集中销毁等主题宣传活动。各区县市要按照全省的统一部署做好“四小”整规宣传 工作，可积极采取举办动员会、启动仪式、集中报道、新闻发布会等形式，向社会宣传专项行动各阶段工作进展。要建立舆情应对机制，对专项整规期间媒体反映的 “四小”食品药品安全违法违规问题，及时组织核查处理。要加强信息报送工作，明确信息联络员，于4月10日前上报“四小”整规专项行动实施方案，每月底向 市食安办报送“四小”整规专项行动月度总结，向市食药局各牵头科室报送统计报表（见附表），市食药局各牵头科室汇总全市情况后，及时将统计报表上报省食药 局相关处室。工作中如遇重大情况随时报当地政府和市食安办。

（四） 加强督查、狠抓落实。市食药局有关科室要切实做好“四小”整规专项行动工作的督查指导，及时帮助各区县市解决工作中遇到的具体问题，保障专项行动顺利开 展。在专项整规行动期间，市食安办、市食药局将采取明查暗访等方式，对工作情况进行督促检查。督促检查情况和“四小”整规专项工作开展情况将纳入对各区县 市食品药品监管年度重点业务工作考评重要内容。

联系人及联系方式：

1．市食安办彭晓佳    0737-2261093   282780811@qq.com

2．生产监管科刘伟    0737-2261097   287356969@qq.com

3．流通监管科卜训华  0737-2261090   137449716@qq.com

4．餐饮监督科江宇    0737-2261012   494021515@qq.com

5. 药品流通科徐卓    0737-2261016   584727051@qq.com

6．医疗器械科杨莹    0737-2261017   413852833@qq.com

附表：1. 食品药品“四小”整规专项行动统计表（食品生产加工小作坊）

2. 食品药品“四小”整规专项行动统计表（小食品店）

3. 食品药品“四小”整规专项行动统计表（小餐饮表1）

4. 食品药品“四小”整规专项行动统计表（小餐饮表2）

5. 食品药品“四小”整规专项行动统计表（小诊所）

6. 食品药品“四小”整规专项行动统计表（小药店）

7. 食品药品“四小”整规专项行动统计表（医疗器械）

附表1

食品药品“四小”整规专项行动统计表

（食品生产加工小作坊）

填报单位（盖章）：                 填报时间：

联系人：                           联系电话：

项目	序号	内    容	单位	数量
检查摸底	1	检查小作坊	家
	2	其中：出动人员	人次
	3	督促提交承诺书	份
	4	获证小作坊	家
	5	备案登记小作坊	家
监督抽检	6	抽检食品	批次
	7	其中合格：	批次
整规查处	8	责令整顿规范小作坊	家
	9	立案查处小作坊	家
	10	其中：查扣不合格食品	公斤
	11	案值	万元
	12	罚没金额	万元
	13	取缔不规范小作坊	家
	14	捣毁食品生产加工黑窝点	个
	15	移送司法机关	件
	16	受理投诉举报	件
	17	处理投诉举报	件
建档归档	18	小作坊建档	家
	19	其中：建档率	%
宣传培训	20	开展小作坊培训班	期
	21	其中：培训从业人员	人次
	22	媒体宣传报道	篇
	23	开展咨询活动	次
长效机制	24	是否制定了准允生产的食品品种目录
	25	是否制定了小作坊生产卫生规范
其他

注：以县市区为单位汇总统计，请于每月底前上报市食药局食品生产安全监管科，数据为专项行动开展以来的累计数。市级上报省局以市为单位汇总统计。

附表2

食品药品“四小”整规专项行动统计表

（小食品店）

填报单位（盖章）：                 填报时间：

联系人：                           联系电话：

序号	类   别	单  位	数   量
1	检查小食品店	户
2	清理规范小食品店	户
3	查处取缔无证无照经营	户
4	吊销食品流通许可证	户
5	吊销营业执照	户
6	开展监督抽检食品	批次
7	其中：合格	批次
8	捣毁制售假冒伪劣食品窝点	个
9	查扣不合格食品	公斤
10	查办案件	件
11	案值	万元
12	罚没金额	万元
13	移送司法机关	件
14	受理投诉举报	件
15	处理投诉举报	件

注：以县市区为单位汇总统计，请于每月底前上报市食药局食品流通安全监管科，数据为专项行动开展以来的累计数。市级上报省局以市为单位汇总统计。

附表3

食品药品“四小”整规专项行动统计表 （小餐饮表1）

填报单位（盖章）：                   填报时间：            联系人：              联系电话：

类别

餐饮服务许可情况（户）

从业人员健康体检情况（人）

量化分级情况（户）

餐具消毒情况（户）

制度制定情况（户）

总数

有证数

无证数

总人数

持证数

无证数

优秀等级户数

良好等级户数

一般等级户数

待评定 户数

物理方法

化学方法

其他方法

未消毒

健全

欠健全

无

小型餐馆

小吃店

快餐店

饮品店

其他

合计

注：以县市区为单位汇总统计，请于每月底前上报市食药局餐饮服务安全监管科，数据为专项行动开展以来的累计数。市级上报省局以市为单位汇总统计。

附表4

食品药品“四小”整规专项行动统计表

（小餐饮表2）

填报单位（盖章）：                       填报时间：                联系人：                联系电话：

经费投入 （万元）

许可建档情况（户）

食品 添加 剂 违法 行为 (户)

量化分级管理 （户）

索证 索票 台账 记录 不符 要求（户）

从业人员持证上岗（人）

消毒设施配备使用情况（户）

没收非法产品（公斤）

下发 监督 意见 书(件)

警 告 (起)

责令 整改 (件)

现场处罚情况 （万元）

立案查处情况 （万元）

停业 整顿 (户)

取 缔 (户)

吊销 许可 证（份）

受理投诉举报

处理投诉举报

移送 司法 机关（件）

当地 政府

餐饮 单位

单 位 数

有 证 数

建 档 数

优秀 等级

良好 等级

一般 等级

待 评 定

总 人 数

持 证 数

物 理 法

化 学 法

其他 方法

未 消 毒

户数 (户次)

重 量

件数 (件)

金 额

件数 (件)

金 额

小型餐馆

小吃店

快餐店

饮品店

其他

合计

出动执法人员（人次）：

出动执法车辆（台次）：

注：以县市区为单位汇总统计，请于每月底前上报市食药局餐饮服务安全监管科，数据为专项行动开展以来的累计数。市级上报省局以市为单位汇总统计。

附表5                       食品药品“四小”整规专项行动统计表

（小诊所）

填报单位（盖章）：              填报时间：          联系人：         联系电话：

基本情况

监督检查情况

监督检查中发现问题

受理投诉

辖区内持证 诊所数（家）

月份

当月检查诊所数 （报累积家数）

发现一般问题责 令改正数（家）

立案查处

移送司法机 关数（件）

非法渠道购进 药品的（家）

未索证索 票的（家）

未按要求储存 养护的（家）

购销假劣 药品的（家）

违法配制制剂的（家）

受理投诉举报（件）

处理投诉举报（件）

案件数量

罚没款（元）

4

5

6

7

8

合计

-

注：以县市区为单位汇总统计，请于每月底前上报市食药局药品流通安全监管科，数据为专项行动开展以来的累计数。市级上报省局以市为单位汇总统计。

附表6

食品药品“四小”整规专项行动统计表

（小药店）

填报单位（盖章）：              填报时间：

联系人：                         联系电话：

项    目			序号	单位	本期数量	累计数量
行政区域内小药店数			1	家	＼
已检查的小药店数			2	家
查 处 的 违 法 违 规 行 为	企 业 问 题	超范围经营药品的	3	起
		不符合法定药品经营主体的	4	家
		销售国家明令禁止销售的药品的	5	起
		未按规定凭处方销售处方药的	6	起
		未按规定购销含麻黄碱类复方制剂的	7	起
		未按规定陈列、储存药品的	8	起
		从非法渠道采购药品的	9	起
		采购药品未索证索票，票、账、货不相符的	10	起
		药学技术人员不符合规定要求、不在岗的	11	起
		销售假劣药品违法行为的	12	起
		其他方面	13
	查处数量	收回GSP证书	12	张
		立案调查数	13	起
		没收违法销售药品和违法所得	14	万元
		警告、责令限期整改数	15	起
		罚款	16	起/万元
		责令停业整顿	17	家
		吊销《药品经营许可证》	20	个
		其它行政处罚	21	起
		移送司法机关	22	件
		受理和处理消费者投诉举报	23	件
		处理投诉举报	24	件

注：以县市区为单位汇总统计，请于每月底前上报市食药局药品流通安全监管科，数据为专项行动开展以来的累计数。市级上报省局以市为单位汇总统计。

附表7

食品药品“四小”整规专项行动统计表

（医疗器械）

填报单位（盖章）：                                 填报时间：

联系人：                                             联系电话：

基本情况

监督检查情况

受理和处理投诉举报

单位

总数（家）

当月责令改正数（家）

累计

当月停业整顿数（家）

累计

当月查处无证生产经营数（家）

累计

立案查处

移送司法机 关数（件）

累计

受理投诉举报（件）

处理投诉举报（件）

当月检查数（家）

累计

案件数量

累计

罚没款（元）

累计

小药店

小型口腔科诊所（定制式义齿使用）

装饰性彩色平光隐形眼镜经营门店

注：以县市区为单位汇总统计，请于每月底前上报市食药局医疗器械监管科，数据为专项行动开展以来的累计数。市级上报省局以市为单位汇总统计。